Conselho de Farmácia autua a USP por produção de fosfoetanolamina
Para presidente do órgão, Justiça transformou o composto em medicamento.
O Conselho Regional de
Farmácia de São Paulo (CRF-SP) autuou a Universidade de São Paulo (USP) por
conta da produção da fosfoetanolamina sintética. Segundo o presidente da
entidade, fiscais estiveram no laboratório em que a substância é produzida, no
campus de São Carlos, e verificaram que o processo não
segue normas como controle de qualidade, o que levou à aplicação de uma multa e
a um comunicado à Vigilância Sanitária. Por conta do feriado, os representantes
da universidade e do órgão municipal não foram localizados.
Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões
judiciais, a fosfoetanolamina, alardeada como cura para diversos tipos de
câncer, não passou por testes em humanos necessários para se saber se é mesmo
eficaz, e por isso não é considerada um remédio, como destaca a própria
universidade. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes são
desconhecidos. Tampouco se sabe qual seria a dosagem adequada para tratamento.
Relatos de cura com o uso dessa substância não são cientificamente considerados
prova de eficácia, já que não tiveram acompanhamento adequado de pesquisadores.
Questionado sobre o porquê de
os fiscais visitarem o laboratório apenas na última semana, uma vez que o
produto é sintetizado e distribuído há anos, Pedro Eduardo Menegasso afirmou
que o órgão não tinha conhecimento da produção até a divulgação na mídia e que
o CRF não costuma fiscalizar universidades.
“No conselho, a gente
fiscaliza o trabalho com medicamentos. O instituto em São Carlos é uma
faculdade de química, um laboratório didático”, justificou, apontando que o
órgão agiu diante do posicionamento da Justiça sobre o assunto.
“Não é um medicamento porque
não tem registro no Brasil como medicamento, o problema é que a Justiça
transformou em medicamento a partir do momento em que obrigou o laboratório a
fornecer para as pessoas como medicamento. É o primeiro caso, no Brasil, em que
você tem um produto experimental transformado à força em um medicamento por
força da Justiça.”, afirmou Menegasso.
Com esse entendimento, cabe
ao CRF fazer a vistoria. “Se você está falando de medicamento, existe a
necessidade de ter farmacêutico, existe a necessidade de ter uma produção
organizada, com controle de qualidade e todos os procedimentos, porque é um
produto para uso humano”, explicou.
Vistoria
A vistoria foi realizada no último dia 28. Segundo Menegasso, os fiscais
verificaram que não há boas práticas de produção, controle de qualidade, e
farmacêutico responsável na fabricação e na dispensação, todos fatores
obrigatórios, e a universidade terá de se adequar.
“Não temos o poder de
interditar o laboratório. Por ser uma fiscalização administrativa, o que nós
fazemos é a autuação, emissão de intimação dando um prazo imediato para a
regularização, e comunicamos as autoridades, a Vigilância Sanitária, que têm o
poder de exigir com outra propriedade a regularização”, disse Menegasso.
Foi aplicada uma multa que
será calculada nos próximos dias, mas, conforme adiantou o órgão, deverá ter
valor simbólico, e não houve comunicação à polícia, como acontece em outras
situações.
“Quando existe uma infração
que extrapola a questão sanitária, do ponto de vista criminal ou algo assim,
nós comunicamos a polícia, mas não é o caso. No caso, estão infringindo apenas
normas sanitárias”.
“Esses pacientes que estão
recebendo esse suposto medicamento via Justiça poderiam fazer parte de um
estudo, aí estaria regularizado o fornecimento para eles”, disse Menegasso,
ressaltando a importância de testes que comprovem a eficácia do composto.
“Nossa posição é que, se
existe potencial para essa substância se transformar em medicamento, a
obrigação do governo brasileiro é coordenar esforços para que isso seja
realidade, para que haja pesquisa clínica, para que se conclua rapidamente”,
afirmou.
No dia 30, após uma audiência
pública discutir o composto no Senado, o governo federal oficializou a
criação de um grupo de trabalhopara apoiar as etapas necessárias
para o desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina sintética. Veja a publicação no Diário Oficial.
Data: 03/11/2015
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